Isticmaal macluumaadka iyo adeegyada Kooxda NEJM si aad ugu diyaargarowdo inaad noqoto dhakhtar, urursato aqoonta, hogaamiso urur daryeel caafimaad oo aad kor ugu qaaddo horumarkaaga shaqo.
Bishii Janaayo 2020, Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee Mareykanka (FDA) wuxuu bilaabay inuu tixgeliyo jawaabta Mareykanka ee Covid-19.Febraayo 4, ka dib markii aan ku dhawaaqnay xaalad degdeg ah oo caafimaadka dadweynaha ah, waxaan bilownay oggolaanshaha baaritaanno lagu ogaanayo caabuqyada firfircoon.Xaalad degdeg ah oo noocaas ah, FDA waxay ku siin kartaa oggolaanshaha isticmaalka degdegga ah (EUA) ee alaabta caafimaadka iyadoo lagu saleynayo dib u eegista caddaynta sayniska.Qaadashada heerarka EUA hoose, halkii laga sugi lahaa oggolaansho buuxda si loo helo caddayn ballaadhan, waxay dedejin kartaa xawaaraha helitaanka imtixaannada saxda ah.Ka dib markii aan soo sheegnay kiisaska asymptomatic, waxaa cad in aan u baahanahay inaan qaadano xeelado kale si aan u fahanno faafitaanka dhabta ah ee SARS-CoV-2 ee dalka oo dhan.Intii uu dillaacay fayraskii hore, baaritaanka serological (ie, antibody) lama samayn ama isticmaal xaddidan ayaa la sameeyay.Si kastaba ha noqotee, kiiskan, FDA waxay aqoonsan tahay in hubinta helitaan degdeg ah oo ku filan oo ku saabsan baaritaanka serological ee Mareykanka ay kor u qaadi karto cilmi-baarista sayniska iyo fahamka Covid-19, taasoo ka caawineysa wax ka qabashada dalka.
Baaritaanka serological wuxuu ogaan karaa jawaab celinta la qabsiga ee jirka ee caabuqyada hore.Sidaa darteed, baaritaanka serological keligiis ma go'aamin karo in qofku uu hadda qaaday SARS-CoV-2 iyo in kale.Intaa waxaa dheer, in kasta oo waayo-aragnimada fayrasyada kale ay muujisay in joogitaanka unugyada ka-hortagga SARS-CoV-2 ay ka ilaalin karaan xoogaa difaac ah dib-u-qaadista, ma garanayno inay jiraan wax ka-hortagga unugyada?Mise heer cayiman oo unugyada difaaca jirka ah?Waxay la macno tahay in qofku uu leeyahay difaac uu dib ugu soo noqon karo, haddii ay sidaas tahay, ilaa intee ayay xasaanaddani sii jiri doontaa?
Si loo fududeeyo gelitaanka hore ee shaybaarada iyo bixiyeyaasha daryeelka caafimaadka ee gelitaanka shaybaarada serological, FDA waxay soo saartay tilmaamo Maarso 16. Tilmaamuhu waxay u oggolaanayaan horumariyeyaasha inay kor u qaadaan baaritaankooda EUA la'aanteed.Ilaa iyo inta imtixaanku ka gudbo xaqiijinta, waa la ogeysiin doonaa.FDA, iyo warbixinta tijaabada waxaa ku jira macluumaad muhiim ah oo ku saabsan xannibaadaha, oo ay ku jiraan bayaan sheegaya in baaritaanka aysan dib u eegin FDA natiijadana looma isticmaali karo in lagu baaro ama meesha looga saaro caabuqyada.1
Waqtigaas, baaritaanka serological inta badan looma isticmaalin daryeelka bukaanka.Waxaan hirgelineynaa tillaabooyin kale oo ilaalin ah annagoo xaddidayna isticmaalkeeda sheybaarrada ay aqoonsan yihiin Xarumaha Adeegyada Medicaid iyo Medicaid si ay u sameeyaan baaritaan adag oo adag sida waafaqsan Wax ka beddelka Hagaajinta Shaybaarka Caafimaadka (CLIA).Shaybaadhyada noocan oo kale ah waxay leeyihiin shaqaale si gaar ah u tixgeliya waxqabadka tijaabada oo doorta tijaabada ugu fiican ujeeddo la siiyay.Xafiisyada horumarinta ee doonaya inay ku isticmaalaan shaybaarada serological ee guriga ama goobta daryeelka (tusaale dhakhaatiirta) (haddii aanay ilaalin shahaadada CLIA ee shaybaadhka) waa inay wali soo gudbiyaan arjiga EUA oo ay ogolaato FDA baaritaankooda.Waxaan qorsheyneynaa inaan dib u eegis ku sameyno siyaasaddan ka dib markii dhowr baaritaanno serological la oggolaaday.Si kastaba ha ahaatee, dib u eegis, waxaan ogaanay in siyaasadaha lagu qeexay habraaceena Maarso 16 ay khaldan yihiin.
Dhammaadkii bishii Maarso, 37 shirkadood oo ganacsi ayaa ku wargeliyay FDA soo bandhigida tijaabooyinka serological ee suuqyada Mareykanka.FDA waxay heshay codsiga EUA ee baaritaanka seerological waxayna bilowday oggolaanshaha tijaabada ugu horreysa Abriil.Si kastaba ha noqotee, horraantii Abriil, saraakiisha dawladdu waxay bilaabeen inay ka faa'iidaystaan saamaynta suurtagalka ah ee imtixaannadan dib u furitaanka dhaqaalaha waxayna bixiyeen caymis adeegsigu aanuu saynisku taageerin oo aan buuxinayn xaddidaadaha ay dejisay FDA.Natiijo ahaan, suuqa waxaa buux dhaafiyay baaritaanno serological ah, kuwaas oo qaar ka mid ah ay leeyihiin natiijooyin liita, qaar badanna waxaa lagu iibiyaa siyaabo ka hor imaanaya siyaasadaha FDA.Dhammaadkii Abriil, 164 shirkadood oo ganacsi ayaa ku wargeliyay FDA inay sameeyeen baaritaanka seerological.Dhacdooyinkan taxanaha ahi way ka duwan yihiin waayo-aragnimadayada imtixaannada ogaanshaha la ganacsiyeeyay.Xaaladdan oo kale, baaritaano yar ayaa lagu bixiyaa ogeysiis hoos yimaada;warshadeeyayaashu waxay inta badan kor u qaadaan imtixaanadooda halkii ay ku qori lahaayeen alaabada ay sameeyeen kuwa kale, badanaaba kuwa aan Maraykanka ahayn, sida tijaabooyinka serological qaarkood;sheegashooyinka beenta ah iyo xogta Waxaa aad u yar kiisaska faragelinta.
Abriil 17, FDA waxay soo saartay warqad ay u dirtay bixiyeyaasha adeegga caafimaadka taasoo sharraxaysa in horumariyayaashu qaarkood ay ku xad-gudbeen liiska ogeysiiska xirmada tijaabada serological si ay si been abuur ah u sheegaan in baaritaankooda ay oggolaadeen ama oggolaadeen wakaaladda.2 In kasta oo ay jiraan wax ka badan 200 oo soo-saareyaasha tijaabada serological, FDA waxay si ikhtiyaari ah u gudbisay EUA ama qorshayaal ay ku soo gudbinayso EUA, sidaa darteed FDA waxay bedeshay siyaasaddeeda Maajo 4 si aan u qiimeyn karno saldhigga sayniska ee dhammaan tijaabooyinka ganacsiga la qaybiyo oo aan qiimeyno waxtarkeeda. Galmada3 Laga bilaabo Febraayo 1, 2021, FDA way baabi'isay heshiiskii.Liis ay ku qoran yihiin 225 imtixaan ayaa laga soo saaray mareegahayaga, 15 warqadood oo digniin ah ayaa la soo saaray, digniinta ku xadgudubka soo dejinta ayaa la siiyay 88 shirkadood.
Isla mar ahaantaana, tan iyo bishii Maarso, FDA waxay la shaqeyneysay Machadka Qaranka ee Caafimaadka (NIH), Xarumaha Xakamaynta iyo Kahortagga Cudurrada, iyo Wakaaladda Cilmi-baarista Sare iyo Horumarinta ee Biomedicine si ay u caawiso Machadka Qaranka ee Kansarka (NCI) in la dhiso awoodda lagu qiimeeyo serology.Si aad gacan uga geysato ogeysiinta go'aannada sharciyeynta FDA ee imtixaannada shaqsiga ah (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - xirmooyinka-qayb-xaqiijinta).Kooxda qiimaynta ee ay soo ururisay NCI waxay ka kooban yihiin 30 barafsan SARS-CoV-2 muunado serum antibody-positive ah iyo 80 barafsan antibody-negative serum iyo dheecanka xalka gulukooska citrate xinjirowga lidka ku ah.Baaxadda iyo ka koobnaanta guddiga ayaa la doortay si ay awood ugu yeelato qiimaynta ku salaysan shaybaadhka iyo in la bixiyo qiyaaso macquul ah iyo muddooyin isku-kalsooni ah oo loogu talagalay waxqabadka tijaabada iyada oo la raacayo muunad xaddidan oo la heli karo.Shaqadani waxay calaamad u tahay markii ugu horeysay ee dawladda federaalku ay sameyso is-qiimeyn si ay ugu wargeliso FDA oggolaanshaha.Intaa ka dib, Machadyada Caafimaadka Qaranka (NIH) waxay adeegsadeen xidhiidhka ay la leeyihiin xarunta akadeemiyada si ay u sameeyaan qiimeyn horudhac ah oo ku saabsan dhibcaha-daryeelka ee ballan-qaadka ah iyo tijaabooyinka ogaanshaha Covid-19 ee guriga ee hoos yimaada barnaamijkeeda RADx (Daddejinta ogaanshaha ogaanshaha).4
Waxaan horey u soo bandhignay khibradeena ku saabsan baaritaannada ogaanshaha Covid-19.5 Xaqiiqooyinka khuseeya iyo ka qaybgalayaasha-iyo ficillada FDA?Xaaladda imtixaannada serological sidoo kale way kala duwan yihiin, casharradii aan barannayna way kala duwan yihiin.
Marka hore, waayo-aragnimadayada baaritaanka serological waxay xooga saaraysaa muhiimada ogolaanshaha madax-bannaanida ee alaabta caafimaadka ee ku saleysan cilmi-nafsiyeedka saxda ah, mana ogola in alaabada baaritaanka aan la fasaxin ay soo galaan suuqa.Ogaanshaha waxa aan hadda naqaano, xitaa la'aanteed xannibaadaha aan markii hore soo ronay, ma oggolaan doono baaritaanka serological la'aanteed FDA dib u eegis iyo oggolaansho.In kasta oo arrimo kale ay keeni karaan daadad badeecooyin ah oo aan la oggolayn oo suuqa soo gala, siyaasadeena 16-ka Maarso waxa ay oggolaanaysaa in tani dhacdo.
Midda labaad, iyada oo qayb ka ah qorshaha dillaaca, dawladda federaalku waa in ay isku dubbaridaysaa diyaarinta barnaamijyada cilmi-baarista dadweynaha iyo kuwa gaarka loo leeyahay si wax looga qabto arrimaha cudurrada faafa ee la xiriira gudbinta cudurrada iyo ka hortagga marxaladaha hore ee dillaaca.Dadaalka wadajirka ah ayaa gacan ka geysan doona hubinta in cilmi-baarista lagama maarmaanka ah lagu sameeyo waqti ku habboon, la yareeyo nuqul ka mid ah cilmi-baarista, iyo in si buuxda looga faa'iidaysto kheyraadka federaalka.
Seddexaad, waa in aan dejinno awoodda lagu qiimeeyo waxqabadka imtixaannada gudaha dowladda federaalka ama magaca dowladda federaalka ka hor inta uusan dillaacin, si qiimeyn madax-bannaan loo sameeyo si dhakhso ah inta uu dillaaco.Wadashaqeyntayada NCI waxay ina tustay qiimaha habkan.Marka lagu daro oggolaanshaha FDA, istaraatiijiyadani waxay u oggolaan kartaa qiimeyn degdeg ah oo madax-bannaan oo sax ahaanshaha ogaanshaha molecular, antigen iyo shaybaarada serological, waxayna yaraynaysaa baahida horumariyayaashu si ay u helaan muunadaha bukaan-socodka ama muunado kale oo caafimaad si ay u ansixiyaan imtixaanadooda, si loo dardargeliyo isticmaalka saxda ah tijaabada waa la wanaajiyey.Dawladda federaalku waa inay sidoo kale ka fiirsato ku-dhaqanka habkan tignoolajiyada loo isticmaalo ka baxsan cudurka.Tusaale ahaan, barnaamijka NIH's RADx wuu sii socon karaa oo wuu sii fidi karaa Covid-19.Mustaqbalka fog, waxaan u baahanahay hab caadi ah si loo xaqiijiyo naqshadeynta iyo waxqabadka imtixaanka.
Marka afraad, bulshada sayniska iyo caafimaadka waa inay fahmaan ujeedada iyo isticmaalka kiliinikada ee baaritaanka serological, iyo sida loo isticmaalo natiijooyinka baaritaanka si habboon si loogu wargaliyo daryeelka bukaanka guud ahaan.Horumarinta aqoonta sayniska, waxbarashada joogtada ahi waxay lama huraan u tahay xaalad kasta oo degdeg ah ee caafimaadka dadweynaha, gaar ahaan iyada oo la tixgelinayo in hababka baaritaanka serological si khaldan loo isticmaalo ogaanshaha, iyo dadka qaba heerarka caabuqa hooseeya waxay isticmaali karaan hal hab oo tijaabo ah.Waxaa jiri doona natiijooyin been ah oo wanaagsan iyo ka hortagga caabuqa.Hababkayada imtixaanku waxay u baahan yihiin in si joogto ah loo cusboonaysiiyo laguna hago saynis la isku halayn karo.
Ugu dambeyntii, dhammaan dhinacyada ku lugta leh wax ka qabashada xaaladda degdegga ah ee caafimaadka dadweynaha waxay u baahan yihiin inay si degdeg ah u helaan macluumaad ka wanaagsan.Sida khubarada caafimaadku ay si dhakhso ah isugu dayayaan inay fahmaan sida Covid-19 u saameeyo bukaannada iyo sida ugu wanaagsan ee loo daweeyo bukaannada, FDA waa inay la qabsato macluumaadka xaddidan oo kobcaya, gaar ahaan marxaladaha hore ee dillaaca.Samaynta hababka qaran iyo kuwa caalamiga ah ee dhawaaqa iyo isku dubaridka ah si loo ururiyo caddaynta iyo ururinta, wadaaga iyo faafinta macluumaadka ayaa lagama maarmaan u ah soo afjarida masiibada hadda jirta iyo ka jawaabista xaaladaha degdegga ah ee caafimaadka dadweynaha mustaqbalka.
Horay u eegis, sida masiibada u soo korto, FDA waxay sii wadi doontaa inay qaaddo tillaabooyin lagu hubinayo in tijaabooyinka kahortagga saxda ah ee saxda ah ee la isku halayn karo lagu bixiyo waqti ku habboon si loo daboolo baahiyaha caafimaadka dadweynaha.
1. Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka.Siyaasadda baaritaannada ogaanshaha cudurka coronavirus 2019 ee xaaladaha degdegga ah ee caafimaadka dadweynaha.Maarso 16, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka.Warqad ku socota bixiyeyaasha daryeelka caafimaadka oo ku saabsan macluumaadka muhiimka ah ee ku saabsan isticmaalka serology (ka-hortagga unugyada) si loo ogaado COVID-19.Abriil 17, 2020 (la cusbooneysiiyay Juun 19, 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -warqad ku socota bixiyaha daryeelka caafimaadka).
3. Shah A iyo ShurenJ.Baro wax badan oo ku saabsan siyaasadda baaritaanka ka hortagga ee FDA ee dib loo eegay: mudnaanta sii gelida iyo saxnaanta.Silver Spring, MD, Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka (FDA), Meey 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy-antibody-tests-prioritizing- helitaanka-iyo-saxnimada).
4. Machadyada Caafimaadka Qaranka.Dardargelinta ogaanshaha degdegga ah (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Baaritaanka ogaanshaha molecular ee Covid-19 wuxuu bartay cashar.Joornaalka Ingiriisiga ee Daawada 2020;383 (17): e97-e97.
Waqtiga boostada: Mar-10-2021