FDA waxay bilawday inay dib u eegis ku sameyso sida midabaynta maqaarku u saamayso natiijooyinka oximeter-ka garaaca wadnaha

Xidhiidhka badbaadada ee uu dhawaan qabtay Senetarka Maraykanka oo waydiinaya wakaalada inay dib u eegto saxnaanta oximeters garaaca wadnaha, FDA waxay dib u eegtay saxnaanta wakaalada sababtoo ah walaaca laga qabo kala duwanaanshaha qowmiyadeed ee suurtogalka ah ee cabbirada oximeterka garaaca wadnaha.
Maaddaama dadku ay raadiyeen habab ay ku kormeeraan xaaladdooda neef-mareenka ee guriga iyadoo lagu saleynayo khatarta ka imaan karta cudurka faafa ee coronavirus, pulse oximeters oo loo iibsan karo dawooyinka la qoro iyo alaabada laga iibsado ayaa si isa soo taraysa loo isticmaalayaa.Muddo dheer, isbeddelkani wuxuu kordhiyey welwelka ku saabsan xiriirka ka dhexeeya midabaynta maqaarka iyo natiijooyinka oximeterka.
FDA waxay ka jawaabtay walaacyadan iyadoo ku wargelisay bukaannada iyo bixiyeyaasha daryeelka caafimaadka xaddidaadaha qalabka.Wakaaladu waxay ku dhiirigelisaa dadka inay la socdaan isbeddelada heerkooda ogsijiinta waqti ka dib, iyo inay qaataan cadaymo kale oo aan ahayn xogta oximeterka marka ay go'aan samaynayaan.
Bilowgii faafitaanka COVID-19, xiisaha loo qabo oximeters-ka garaaca wadnaha ayaa kor u kacay.Qalabku wuxuu iftiimiyaa iftiinka faraha cidhifyada si loo qiyaaso qoyaanka ogsijiinta ee dhiiga.Macaamiishu waxay raadiyaan aaladahan si ay u helaan hab ay ku qiimeeyaan saameynta coronavirus-ku ku leeyahay habka neefsashada ee guryahooda iyo si ay u helaan dhibco xog si ay u bixiyaan aasaaska go'aan qaadashada marka la raadinayo adeegyada caafimaadka.Daah-furka in dadka qaarkiis ee heerarka ogsijiintu ay si dhib yar u neefsadaan, taas oo ku kordhinaysa qiimaha suurtagalka ah ee xogta.
Qaar ka mid ah oximeters-ka garaaca wadnaha waxaa loo iibiyaa sida alaabada caafimaadka guud, alaabo isboorti ama alaabada duulista ee qaabka OTC.Oximeterka OTC kuma haboona isticmaalka caafimaadka mana ay dib u eegin FDA.Oximeterada kale ee garaaca wadnaha waxaa lagu nadiifin karaa wadada 510 (k) waxaana lagu siin karaa warqadda daawada.Macaamiisha la socda heerarkooda ogsijiinta waxay badanaa isticmaalaan oximeters OTC.
Walaaca ku saabsan saamaynta midabaynta maqaarka ee saxnaanta oximeters-ka garaaca wadnaha ayaa dib loo soo celin karaa ugu yaraan 1980-meeyadii.1990-meeyadii, cilmi-baarayaashu waxay daabaceen daraasado ku saabsan waaxda xaaladaha degdegga ah iyo bukaannada daryeelka degdegga ah mana helin wax xiriir ah oo ka dhexeeya midabka maqaarka iyo natiijooyinka oximetry garaaca wadnaha.Si kastaba ha ahaatee, daraasadihii hore iyo kuwa dambe ayaa soo saaray xog is khilaafsan.
COVID-19 iyo farriin dhowaan lagu daabacay Joornaalka Caafimaadka ee New England ayaa mowduucan ku soo celiyay diiradda.Warqad ka soo baxday NEJM ayaa soo tebisay falanqayn lagu ogaaday in "Bukaannada madowgu ay leeyihiin ku dhawaad ​​​​saddex jeer inta jeer ee hypoxemia ee bukaannada cadcad, iyo oximeters-ka garaaca wadnaha ma ogaan karaan inta jeer een."oo ay ku jiraan Senator Elizabeth Waugh oo ay ku jiraan Elizabeth Warren (D-Mass.) ayaa soo xigtay xogta NEJM warqad bishii hore ka codsanaysa FDA inay dib u eegto xiriirka ka dhexeeya midabka maqaarka iyo natiijooyinka oximeter-ka garaaca wadnaha.
Ogeysiis badbaado ah Jimcihii, FDA waxay sheegtay inay qiimeynayso suugaanta saxnaanta oximeters-ka garaaca wadnaha, iyo "waxay diiradda saaraysaa qiimeynta suugaanta haddii dadka maqaarka madow ay leeyihiin saxnaanta alaabta."FDA waxay sidoo kale falanqaynaysaa xogta suuqa ka hor waxayna la shaqaynaysaa soosaarayaasha si ay u qiimeeyaan caddaynta kale.Habkani waxa uu horseedi karaa in dib loo eego tilmaamaha mawduuca.Tilmaamaha jira waxay ku talinayaan in ugu yaraan laba ka-qaybgale midab madow ah lagu daro tijaabooyinka bukaan-socodka ee oximeter-ka garaaca wadnaha.
Ilaa hadda, ficillada FDA waxay ku koobnaayeen bayaannada ku saabsan isticmaalka habboon ee oximeters-ka garaaca wadnaha.Warsidaha badbaadada FDA wuxuu qeexayaa sida loo helo oo loo tarjumo akhrinta.Guud ahaan, pulse oximeters ayaa sax ah marka loo eego heerarka ogsijiinta dhiigga ee hooseeya.FDA waxay sheegtay in 90% akhrinta laga yaabo inay ka turjunto tirooyinka dhabta ah sida ugu hooseeya 86% iyo ilaa 94%.Qiyaasta saxda ah ee OTC pulse oximeters ee aysan FDA dib u eegin ayaa laga yaabaa inay ka sii ballaaranto.
Daraasiin shirkado ah ayaa ku tartamaya suuqa loo yaqaan pulse oximeter.Sanadihii la soo dhaafay, shirkado badan oo Shiinees ah ayaa helay 510 (k) shati si ay ugu biiraan tignoolajiyada kale ee caafimaadka ee suuqa, sida Masimo iyo Smiths Medical.
Bukaannada macaanka ee Dexcom iyo Insulet labaduba waxay khudbadahooda ku saadaaliyeen kobaca ganacsiga ee sanadkan iyo ballaarinta suuqa.
Iyadoo sarakicida coronavirus iyo soo ifbaxa noocyo badan oo la kala qaado, caqabadaha iyo fursadaha uu wajahay COVID-19 ayaa hor yaal aaladaha caafimaadka iyo shirkadaha baarista.
Bukaannada macaanka ee Dexcom iyo Insulet labaduba waxay khudbadahooda ku saadaaliyeen kobaca ganacsiga ee sanadkan iyo ballaarinta suuqa.
Iyadoo sarakicida coronavirus iyo soo ifbaxa noocyo badan oo la kala qaado, caqabadaha iyo fursadaha uu wajahay COVID-19 ayaa hor yaal aaladaha caafimaadka iyo shirkadaha baarista.